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亞匯網(wǎng)獲悉，5月17日，拜耳(BAYRY.US)宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)非奈利酮(finerenone，英文商品名為Kerendia)的拓展適應(yīng)癥，以納入3期FIGARO-DKD研究的心血管獲益結(jié)果。該研究表明，非奈利酮降低了1-4期與2型糖尿病(T2D)相關(guān)慢性腎病(CKD)患者的心血管事件風(fēng)險。此次批準(zhǔn)也使得非奈利酮在中國的適應(yīng)癥擴(kuò)展至與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病的早期階段。
據(jù)了解，非奈利酮是一種非甾體選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑，在臨床前研究中顯示可阻斷鹽皮質(zhì)激素受體過度激活造成的有害影響。在糖尿病患者中，鹽皮質(zhì)激素受體過度激活被認(rèn)為會通過靶器官的炎癥和纖維化，導(dǎo)致慢性腎病進(jìn)展和心血管受損。
南京醫(yī)學(xué)院鼓樓醫(yī)院內(nèi)分泌科朱大龍教授表示：“早期干預(yù)慢性腎臟病對延緩疾病進(jìn)展至關(guān)重要。慢性腎病是糖尿病最常見的并發(fā)癥之一，也是心血管疾病的獨(dú)立風(fēng)險因素。2型糖尿病患者應(yīng)定期由醫(yī)生對其尿液進(jìn)行白蛋白檢測，一旦確診應(yīng)進(jìn)行綜合治療，以降低心血管并發(fā)癥和死亡的風(fēng)險。3期FIGARO-DKD研究納入了廣泛疾病嚴(yán)重程度的患者，包括與T2D相關(guān)的1-4期CKD。Kerendia的適應(yīng)癥擴(kuò)展為臨床醫(yī)生和患者提供了早期治療的有效選擇?！?/p>
拜耳處方藥事業(yè)部首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)ichael Devoy博士表示：“中國的糖尿病負(fù)擔(dān)相當(dāng)大。2021年中國有1.41億成人患有糖尿病，存在發(fā)生CKD等嚴(yán)重并發(fā)癥的風(fēng)險。高達(dá)40%的2型糖尿病患者會發(fā)展成CKD，因此醫(yī)生應(yīng)該定期監(jiān)測他們是否出現(xiàn)腎病的早期跡象。此次在中國拓展適應(yīng)癥支持Kerendia作為基石治療，為醫(yī)生提供了一條獨(dú)特的路徑，保護(hù)與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎病患者免受進(jìn)一步的腎損害和心血管事件的影響?！?/strong>
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