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山東新華制藥（000756）股份(00719)發(fā)布公告，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的纈沙坦氨氯地平片(I)《藥品注冊證書》。
2021年12月，新華制藥向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)遞交纈沙坦氨氯地平片境內(nèi)生產(chǎn)藥品上市許可注冊申報資料并獲受理，2022年09月收到CDE發(fā)出的補充研究通知，2022年12月公司完成補充研究工作并遞交資料，2023年5月獲得《藥品注冊證書》，審評結(jié)論為批準注冊。
纈沙坦氨氯地平片(I)由諾華制藥(Novartis Pharma Schweiz AG)研究開發(fā)。2007年1月16日首次在歐盟獲得上市許可，商品名Exforge，2009年9月29日在國內(nèi)獲批上市。
纈沙坦氨氯地平片(I)治療原發(fā)性高血壓，用于單藥治療不能充分控制血壓的患者，屬于《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》乙類品種。據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，2022年中國公立醫(yī)療機構(gòu)及中國城市實體藥店終端纈沙坦氨氯地平片(I)銷售額合計超過人民幣16.8億元。
公告稱，新華制藥的纈沙坦氨氯地平片(I)取得藥品注冊證書，豐富了公司心腦血管藥物產(chǎn)品領(lǐng)域，可為公司創(chuàng)造新的利潤增長點。
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